信達生物與聖諾達成戰略合作 開展信迪利單抗聯合RNAi療法臨床研究

蘇州2020年1月8日  /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病創新藥物的世界級生物製藥公司，與聖諾製藥，一家專注於應用核酸干擾技術（RNAi）研發創製抗腫瘤和纖維化疾病新藥的領先生物製藥公司，今天共同宣佈：兩家公司已達成臨床研究戰略合作，在美國共同開展利用信達生物製藥的PD-1抗體藥物達伯舒®（信迪利單抗注射液）和聖諾製藥的RNAi候選藥物STP705（科特拉尼注射劑）聯合治療腫瘤（如肝細胞癌和膽管癌等）的臨床研究。

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「信迪利單抗已在中國獲批上市銷售，並成為唯一一個進入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。因其安全性和有效性的特點，信迪利單抗贏得了廣泛認可。同時，我們也在深入探索信迪利單抗在聯合療法中的療效。多項臨床試驗表明，信迪利單抗聯合療法在腫瘤治療中效果顯著。我們希望通過開發信迪利單抗藥物和RNAi藥物（科特拉尼注射劑）聯合療法，評估其潛在臨床價值，以為患者提供更全面、有效的治療選擇，使更多患者受益。」

聖諾製藥公司總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「聖諾製藥與信達生物製藥的合作是首次將RNAi候選藥物與已上市的免疫檢查點抗體藥物聯合用於肝癌治療的探索。在肝癌等致命性疾病中，已發現某些藥物靶點的過量表達可阻礙免疫T細胞的浸潤並降低其活性。如將這些靶點有效沉默，將有可能促進腫瘤微環境中的免疫T細胞的浸潤並增強免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。我們可以預見：應用RNAi藥物和免疫檢查點抑制劑的聯合療法，極有可能為這些疾病提供更為有效的治療手段。」

聖諾製藥首席醫學官Michael Molyneaux醫學博士表示：「聖諾製藥很高興能與信達生物製藥達成戰略合作。眾所周知，儘管近年來肝癌的治療取得了一定進展，但仍有巨大的未被滿足的臨床需求。臨床前研究結果顯示，STP705單藥在肝癌中具有一定的抗腫瘤活性，進一步的機制研究也釋放出強烈信號：STP705與免疫檢查點抑制劑的聯合療法有可能讓肝癌患者大為受益。信達生物製藥在臨床開發方面具有出色的創新能力和執行力，並和我們擁有共同的願景，致力於為患者提供挽救生命的治療方案。我們相信，將聖諾製藥的新型siRNA技術與信達生物製藥的前沿抗體療法相結合，將可能顯著改善目前肝癌患者的治療狀況。」

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液） 

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其上市申請已於2018年正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。信迪利單抗注射液於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於STP705（科特拉尼注射劑）

聖諾製藥的領先候選產品STP705（科特拉尼注射劑）是一種RNAi治療藥物，它利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒（PNP）強化運載載體，直接敲低TGF-β1和COX-2的基因表達。該候選產品已獲得美國FDA和中國NMPA的多項IND臨床試驗批准，可用於治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性疤痕等。STP705還獲得了美國FDA授予的治療膽管癌和原發性硬化性膽管炎的罕見病藥物資格。在一系列的臨床前研究中，STP705單藥被證實可顯著改善免疫T細胞在肝腫瘤（HCC）中的浸潤，同時也提高了PD-L1抗體在肝癌動物模型中的療效。這種效應被認為除了可作用於PD-1/PD-L1通路，還可能會提高其他免疫檢查點抑制劑的療效。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）已於2018年獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於聖諾製藥

聖諾製藥是一家註冊於美國特拉華州，總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市，在中國蘇州和廣州設有分公司的核酸新藥創製的領先企業。公司的使命是開發創新療法，減輕病患痛苦，增進人類健康，並在高未滿足醫療需求領域推進患者護理。公司的宗旨是: 創新引領，全球視野，病患第一。高層管理團隊的成員在美國和中國的生物製藥行業、金融、臨床和商業管理方面有著豐富的綜合經驗。該公司的資金來自機構投資者、企業合作夥伴和基金支持。聖諾製藥擁有國際領先的核酸藥物導入技術和新藥創製及產業化平台，並具有堅實的知識產權組合和豐富的產品線。治療領域主要包括腫瘤和纖維化疾病的治療。更多信息請訪問www.sirnaomics.com。