基石藥業CS1001聯合化療一線治療食管鱗癌III期試驗完成首例患者給藥

中國蘇州2020年1月8日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）宣佈，公司抗PD-L1單抗CS1001聯合化療一線治療晚期食管鱗癌的III期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項名為GEMSTONE-304的多中心臨床試驗，旨在評估CS1001聯合FP（氟尿嘧啶和順鉑）化療方案作為一線治療，在不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。

根據2018年GLOBOCAN的資料，中國食管癌每年新發病例30.7萬例，死亡病例28.3萬例，發病率和死亡率分別居於全國第5位和第4位。90%的中國食管癌患者為食管鱗癌，且約70%的食管鱗癌患者在確診時已為局部晚期或晚期轉移性。目前晚期食管鱗癌患者的標準一線治療方案為含鉑類藥物的雙藥化療方案，但療效非常有限。研究資料顯示，經過該一線方案治療的晚期食管鱗癌患者，客觀有效率（ORR）約為35%，中位無進展生存期（PFS）不足半年，中位總生存期（OS）不到1年，且患者暫無其它有效治療選擇。

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。根據2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公佈的研究資料，截至2019年7月1日，在CS1001聯合FP方案用於一線食管鱗癌的1b期臨床試驗中，ORR達到77.8%，且緩解可持續，同時，總體安全性及耐受性良好。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「食管癌是具有中國特色的高發癌種，我國發病和死亡人數占到全球50%以上。然而，目前我國針對食管鱗癌的治療手段已多年未取得突破，患者在臨床上存在長期、迫切的未滿足需求。我很高興看到GEMSTONE-304研究完成了首例受試者給藥，期待CS1001能延續其在初步研究中顯示出的巨大治療潛力，早日成為中國食管鱗癌患者新的治療選擇。」

「由於食管癌早期症狀隱匿，患者確診時往往已處於晚期，治療手段十分有限，且目前尚無免疫藥物獲批用於一線食管鱗癌的治療。目前已公佈的Ib期臨床研究資料表明，CS1001在晚期食管鱗癌患者中已顯示出良好的初步抗腫瘤活性。我們將全力推進CS1001的該項III期臨床試驗，如果試驗能夠取得成功，對於急需有效藥物的晚期食管鱗癌患者來說，將是一個巨大的突破。」基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和四項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物製藥公司。