信達生物與Alector達成合作 在中國開發和商業化抗SIRP-alpha抗體

中國蘇州2020年3月26日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，和Alector, Inc. (「Alector」, 納斯達克上市代碼: ALEC)，一家在免疫系統療法發現和開發處於領先地位的臨床階段生物技術公司，今天共同宣佈：雙方達成合作，信達生物獲得Alector用於治療腫瘤的新型抗SIRP-alpha抗體（Alector研發代號： AL008）在中國（含香港、澳門和台灣）開發和商業化的權益。

AL008是由Alector研發的新型抗SIRP-alpha抗體，靶向SIRP-alpha/CD47信號通路，該信號通路被腫瘤廣泛用於逃脫天然免疫系統的攻擊。AL008是全球首創的具有獨特雙機理的SIRP-alpha抑制劑，一方面，AL008並非直接阻斷SIRP-alpha與CD47的結合，而是通過刺激巨噬細胞上的SIRP-alpha內吞和降解來降低SIRP-alpha/CD47通路信號，解除免疫抑制（「別吃我」信號）；另一方面，AL008的Fc端可以結合激活型的Fc gamma受體來進一步提高腫瘤免疫反應，達到抑制腫瘤目的。

信達生物製藥創始人，董事長兼總裁俞德超博士表示：「Alector公司自成立以來，一直是發現和開發免疫系統調節療法的領導者，AL008是其在研產品管線成功的第二個項目。目前，信達生物已成功商業化PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液），該抗體通過靶向調節適應性免疫系統發揮作用。我們相信先天免疫系統調節治療方法，尤其是SIRP-alpha/CD47信號通路檢查點抑制劑，在腫瘤治療中也很重要。基於此，我們積極引進Alector的新型抗SIRP-alpha抗體，全面佈局該療法。我們相信該抗體與信達生物豐富的產品管線非常匹配，可進一步鞏固信達生物在該療法中的領先地位，並將為患者提供更多有效的治療選擇。」

Alector公司的聯合創始人兼CEO Arnon Rosenthal博士表示：「信達生物擁有貫穿生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，其團隊效率和執行力令人印象非常深刻，在推進臨床項目開發速度方面可見一斑，我們很高興能和這樣一家中國優秀的生物製藥公司達成合作。我們相信AL008項目擁有很大的潛力，期待在臨床研究中得到證明。我們將和信達生物緊密合作，迅速推進AL008項目進入臨床，讓更多中國和全球患者受益。」

根據協議條款，信達生物將主導AL008在中國的開發和商業化，包括產品生產，Alector將主導AL008在國外的開發。具體財務條款不予披露。

關於AL008項目

AL008是靶向SIRP-alpha的抗體，它不直接阻斷SIRP-alpha/CD47信號通路，而是通過誘導巨噬細胞上的抑制性蛋白SIRP-alpha內吞和降解的方法降低SIRP-alpha/CD47通路信號，解除免疫抑制（「別吃我」信號）。此外，AL008的Fc端可以結合激活性的Fc gamma受體來進一步提高腫瘤免疫反應，實現抑瘤效果。腫瘤相關巨噬細胞會抑制免疫系統的抗腫瘤能力，在多種瘤種中與病人較差的預後相關。靶向SIRP-alpha/CD47通路已在髓系和淋巴系的血液瘤中顯示出了藥效，但是在實體瘤上，該通路需要新的靶向機制來提高藥效和安全性。

AL008單藥在臨床前的人源化小鼠腫瘤模型中抑制了腫瘤生長，增強了M1型巨噬細胞活性。與其它靶向SIRP-alpha的抗體相比，AL008可以結合所有常見基因型的SIRP-alpha蛋白，在誘導巨噬細胞吞噬腫瘤細胞的功能上，也體現出同類最優的活性。AL008可以促進T細胞的功能，在臨床前的研究中也未出現清除紅細胞或血小板的副作用。這些數據突顯出AL008的差異化作用機制可以同時提供免疫激活信號並解除免疫抑制信號，證實了AL008的潛在抗腫瘤活性。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括22個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，6個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於Alector

Alector是一家臨床階段生物技術公司，在發現和開發治療神經突變和癌症的免疫系統治療領域處於領先地位。Alector正在開發廣泛的產品管線，旨在使免疫細胞對抗新出現的病理。該公司的候選產品得到了生物標記物的支持，其臨床階段的產品主要針對額顳葉癡呆和阿爾茨海默病中遺傳性神經退化患者群體。Alector總部位於加利福尼亞州舊金山南部。更多信息，請訪問公司網站：www.alector.com。