新京報訊（記者 王卡拉）2月23日，海王生物發佈公告，公司控股子公司深圳海王醫藥科技研究院有限公司的枸櫞酸西地那非片（簡稱“西地那非片”）兩個品規獲藥品註冊證書，正式加入到ED（男性勃起功能障礙）市場的爭奪戰中。截至目前，包括原研藥企輝瑞在內，已有9家企業的西地那非片獲批上市。
中國到底有多少ED患者？目前還沒有公開的確切數據。常山藥業曾因在公告中提及“1.4億中國人患有ED，產品市場廣闊”，讓公司陷入輿論漩渦。不過，從國內企業對ED藥物的研發熱情來看，ED市場還有很大的拓展空間。
枸櫞酸西地那非是ED市場規模最大的產品，原研藥威而鋼由美國輝瑞公司研制開發，1998年經美國食藥監局批準首次在美國上市，商品名為Viagra，是第一個在美國獲準使用的口服治療ED的藥物。輝瑞生產的枸櫞酸西地那非片於2000年在中國獲批上市，壟斷中國市場長達13年，直到2014年在中國的專利到期。其實在此前，國內已有眾多企業提前佈局，廣州白雲山的金戈成功搶到首仿，於2014年獲批上市，並以低價搶占長期以來被輝瑞威而鋼占據的市場。米內網數據顯示，2017年-2019年，金戈的市場份額從42.74%上漲至48.12%，2019年打敗輝瑞，成為西地那非市場占有率最高的產品。
國家藥監局數據顯示，西地那非片共有19個批文，生產企業包括輝瑞、海王生物、齊魯制藥、亞邦愛普森、地奧制藥、常山藥業、金恒制藥、廣州白雲山、朗聖藥業9家企業。除此之外，丁香園Insight數據庫顯示，除了這些已擁有獲批上市產品的企業外，還有40餘家企業在佈局枸櫞酸西地那非，正處於不同的研發、申報階段，競爭相當激烈。
米內網數據顯示，零售終端是ED類藥物最重要的銷售市場，ED類藥物零售終端的銷售占比已超過90%，醫院終端不到10%；在中國城市零售藥局終端，西地那非是泌尿系統化藥TOP1品種，2019年銷售額超23億元，市場份額前三的企業分別是白雲山、輝瑞、亞邦愛普森。
頭豹研報指出，2015年-2019年，西地那非仿制藥快速放量，驅動中國抗ED藥物行業市場規模由24.3億元上升至42.8億元。2020年中國抗ED藥物行業規模快速增長，2024年將逼近百億水平。據米內網預測，ED市場的總體規模接近50億。
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2020年10月25日，輝瑞普強宣佈西地那非口崩片上市。而就在其宣佈新劑型正式上市的前一個月，科倫藥業遞交的“枸櫞酸西地那非口崩片”的上市申請獲承辦，為國內首家報產的藥企，目前仍在審評審批中。
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來源：新京報
