上證報中國證券網訊 華邦健康11月1日晚間公告，全資子公司重慶華邦制藥有限公司於近日收到國家藥監局核準簽發的有關《藥品補充申請批準通知書》，其申報的化學藥品“他達拉非片” 經審查符合藥品註冊的有關要求，批準增加5mg/10mg規格。據悉，2020年4月，公司規格：20mg 的他達拉非片已獲得《藥品註冊批件》。
資料顯示，他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制劑，適應癥為勃起功能障礙（ED），另外還有攝護腺增生和肺動脈高壓兩個可增加的適應癥。該藥物為美國禮來原研藥物，2004年在美國上市，商品名為“CIALIS”（犀利士），並於2005年在國內獲批上市。此後，禮來公司又向FDA申請了關於治療肺動脈高壓（PAH）和治療良性攝護腺增生 （BPH）的兩項適應癥，並獲得批準。該藥物特點為：療效持續時間長達36小時，遠長於同類機理作用藥物3-4小時的療效持續時間，降低了患者在服藥時間方面的顧慮，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。
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據米內網數據顯示，2018年他達拉非在中國城市公立醫院銷售額為1.19億元，在中國城市零售藥局終端銷售額為6.08億元。
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華邦健康表示，此次獲得他達拉非片多個規格的註冊批件，並視同通過仿制藥一致性評價，有利於提升該產品市場競爭力，有利於後續市場擴展。（王屹）
