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金融界2024年6月17日消息，天眼查知識產權信息顯示，浙江康恩貝制藥股份有限公司取得一項名為“一種同時測定他達拉非中3種雜質含量的方法“，授權公告號CN115184531B，申請日期為2021年4月。

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專利摘要顯示，本發明提供一種同時測定他達拉非中3種雜質含量的方法，具體采用高效液相色譜串聯質譜同時定性、定量檢測他達拉非中氯乙酰氯、（1R,3R）‑1‑（1,3‑苯並二氧戊環‑5‑基）‑2‑（氯乙酰基）‑2,3,4,9‑四氫‑1H‑吡啶並[3,4‑B]吲哚‑3‑羧酸甲酯及其同分異構體。具體步驟為他達拉非供試品中加入氨基類化合物的乙腈溶液衍生化，配制成供試品溶液；上述3種雜質進行相同衍生化，稀釋成不同濃度標準溶液，獲得高效液相色譜串聯質譜標準曲線；供試品溶液經高效液相串聯質譜檢測獲得3種雜質的特征離子峰，並根據離子峰面積‑濃度標準曲線，計算獲得3種雜質濃度。該方法衍生化反應完全、迅速，衍生產物與衍生試劑、原料完全分離，檢測靈敏度高，可用於他達拉非原料藥及其制劑的質量控制。

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本文源自：金融界

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作者：情報員