泰宗（4169）17日宣布，自主研發的「病毒-宿主嵌合 DNA（vh-DNA）」德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
液態活檢平台CatCHimera（凱玫樂），在用於B型肝炎病毒相關的肝細胞癌（HCC）早期根除式治療後追蹤與復發檢測，已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）准予「突破性醫材認定」（Breakthrough Device Designation, BDD）。
此項認定為泰宗樹立了歷史性的法規里程碑。據悉，這也是台灣的肝癌體外診斷技術中，德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
首度獲得美國 FDA 此項殊榮的檢測類技術平台。該認定不僅彰顯了 CatCHimera 的潛在價值，更證明其有望為迫切需要臨床解方的重大致命疾病，提供更有效的革命性檢測工具。
泰宗王雅俊總經理表示，獲得美國 FDA突破性醫材認定，是對CatCHimera科學德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
創新價值的最高肯定，也證明其具備徹底改變臨床醫師追蹤 B 肝肝癌早期根除式治療後復發方式的潛力。透過將HBV嵌入人類基因組的獨特結合點作為腫瘤專一性的循環生物標記，CatCHimera 提供的精準液態活檢技術，能比現有標準檢測更早發現微量殘留腫瘤細胞（MRD）與腫瘤復發。我們期待透過這項計畫與 FDA 緊密合作，加速推動CatCHimera在美國市場核准上市。
CatCHimera 已發表的關鍵臨床數據亮點包括：一、精準偵測：在 98%的B 肝肝癌患者術前血漿樣本中可檢測到 vh-DNA，其數值與腫瘤大小呈正相關，偵測極限可達約 1.5 公分。二、高靈敏度：德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
靈敏度優於傳統的甲型胎兒蛋白（AFP），特別是在「小於 5 公分腫瘤」中有更顯著提升。三、超前部署：預測腫瘤復發的陽性預測值（PPV）為 71%，陰性預測值（NPV）為 92%，平均可比電腦斷層（CT）掃描提早 158 天發現復發。若結合 AFP 與 PIVKA-II（異常凝血酶原）檢測，偵測肝癌復發的靈敏度與特異性可分別高達 95.8% 與 95.5%。所以可針對後續擬定臨床治療計畫極具價值，也是CatCHimera平台獨有的優勢。
上述研究成果已發表於《Hepatology》及《Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology》等權威同儕審查期刊，並於美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）及美國肝臟研究學會（AASLD）等國際權威年會上發表。目前，CatCHimera 已取得多國發明專利，泰宗的分子診斷實驗室也已獲得TFDA的精準醫療分子檢測實驗室認證(LDTS)。
王雅俊指出，獲得突破性醫材認定為CatCHimera鋪設了進軍美國市場的快速通道，德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
並為泰宗帶來多項戰略優勢：其可一、加速美國法規審查：BDD 提供優先審查權及 FDA 高階主管的直接參與，可大幅縮短審查時間。對於後續泰宗可與FDA彈性協商適應性臨床試驗設計、使用替代指標，並優化上市前後的數據要求。二、具備申請美國聯邦醫療保險「突破性醫材暫時性納保計畫」及「新技術附加給付」的資格，有助於跨越創新檢測進入美國市場的商業壁壘。三、拓展全球合作機會：官方背書提升了泰宗在國際市場的地位，有利於尋求全球液態活檢大廠、跨國實驗室及擁有肝癌藥物產品線的藥廠進行授權、共同開發或併購合作。
肝細胞癌是全球第六大常見癌症及第三大癌症死因。術後早期復發是一大臨床挑戰，五年內復發率高達 50% 以上。現行的術後追蹤依賴 AFP與影像學（CT 或 MRI）檢查，但靈敏度有限，常錯失了早期介入的黃金時機。全球約有 2.96 億名慢性B肝感染者，CatCHimera專為這個龐大病患族群量身打造，利用 B 肝病毒嵌入肝癌細胞的獨特分子生物學特性，提供與現行液態活檢技術截然不同且具高度互補性的解方。
王雅俊表示，榮獲美國 FDA 突破性醫材認定，不僅是泰宗的里程碑，德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
更是台灣生技創新產業的一大成就。這項認定反映了我們與台灣大學陳培哲院士團隊的堅強研發實力，以及台灣自主研發的精準醫療技術在國際舞台的強大潛力。我們承諾將 CatCHimera 帶給全球肝癌患者，為他們提供目前極度缺乏的早期復發檢測工具。
