在男性健康領域，良性攝護腺增生癥（BPH）是一種隨著年齡增長，發病率顯著攀升的常見疾病。數據顯示，50歲男性的患病率約為50%，60歲時升至約60%，70歲時更是高達約70% ，嚴重影響著中老年男性的生活質量。
2023年6月，美國明尼蘇達州的Urotronic公司取得重大突破，其生產的Optilume BPH藥物塗層球囊成功獲得FDA批準。這一產品不僅榮獲FDA突破性認證，更是作為世界首款獲批臨床應用的攝護腺藥球產品，為攝護腺增生（BPH）患者帶來了即時且持久的治療效果，徹底革新了BPH引發的下尿路癥狀的治療模式。
Optilume BPH采用先進的微創手術方式，運用獨有的雙體球囊技術，通過機械擴張完成前聯合擴開操作，有效釋放緊縮的側葉，同時釋放紫杉醇，防止側葉再次融合，確保在愈合過程中尿路通道保持通暢。值得一提的是，該創新療法摒棄了傳統的加熱、燒灼、激光、蒸汽或植入異物等手段，極大地降低了手術風險和患者的痛苦。
史蒂文·卡普蘭教授高度評價：“Optilume® BPH絕非傳統意義上的球囊療法，作為新一代微創技術，它在BPH治療領域開啟了藥物與器械結合的全新篇章。”
在全球醫療技術飛速發展的浪潮下，啟維醫療技術（深圳）有限責任公司（以下簡稱“啟維醫療”，公司網站www.keewaymed.com ）敏銳捕捉到這一領域的創新機遇，積極對標國際領先的Optilume BPH，成功開發出攝護腺藥物球囊導管套組（BPH-DCB），成為國內率先進入臨床階段的同類創新產品，全力進軍BPH這一潛力巨大的藍海市場。
啟維醫療成立於2022年，是一家專註於心衰介入治療器械研發與生產的創新型醫療企業。目前，公司在研產品豐富多樣，涵蓋房間隔藥物球囊、攝護腺藥物球囊導管、動脈留置給藥導管、導絲固定器等多個創新項目。
一家以心血管介入器械為主的企業，為何會涉足良性攝護腺增生治療器械領域？啟維醫療創始人毛懿向動脈網闡述了公司獨特的技術遷移理念。
啟維醫療的首款核心產品——房間隔藥物球囊，采用了接觸式藥物釋放模式，其馬鞍形的獨特球囊外觀設計，通過兩側扁平的飛碟形接觸面緩慢釋放藥物，有效減少了瘺口再閉塞的風險。這一創新設計為攝護腺藥物球囊導管的研發提供了技術路徑和專利技術基礎。此外，啟維BPH-DCB的球囊由啟維醫療與國內知名球囊廠商聯合開發，在材料和外形上均進行了獨特創新，與美國Optilume BPH形成顯著差異。
啟維BPH球囊導管工作原理示意圖
在藥物塗層技術方面，啟維醫療同樣取得了重大突破。當前，針對冠脈、外周血管的藥物球囊多采用爆釋型藥物釋放技術，釋放速度快，但對於腺體治療而言，需要更緩和、高濃度且持久的藥物滲透。此前，幾乎所有藥物球囊都應用於血管介入治療，美國Urotronic公司率先開創了針對腺體的藥物球囊治療先河。而啟維醫療在研發房間隔藥物球囊的過程中，成功儲備了適用於腺體治療的藥物塗層技術，順利成為國內首個進行國產化替代並實現技術升級的企業，並已完成相關專利佈局。
毛懿指出：“攝護腺藥物球囊導管的關鍵技術壁壘在於塗層技術，其技術參數、工藝及配方均為公司精心研發的成果。如何達到預期的生物學參數，這一過程的復雜程度甚至超過了部分有源醫療器械的設計。”精準控制藥物釋放的時長、速率、濃度和脫落情況，以實現預期治療效果，需要深厚的藥代動力學技術和豐富的經驗積累。經過一年多的努力，啟維醫療已成功開發出兩到三種能夠達到理想效果的配方。
憑借在球囊和藥物塗層技術平臺的深厚積累以及完善的專利儲備，啟維BPH - DCB應運而生，成為國內首款進入臨床階段的攝護腺藥物球囊導管產品。
當然，技術積累並非啟維醫療入局的唯一因素，攝護腺藥物球囊導管廣闊的市場發展前景和顯著的臨床獲益同樣是團隊決策的重要依據。毛懿介紹說：“美國Urotronic生產的Optilume BPH藥物塗層球囊能夠獲得FDA批準，得益於其在近期即刻起效、長期效果以及並發癥比率等方面的卓越表現，是目前唯一一款與TURP技術遠期效果相當的微創治療技術。”這一產品有望成為治療BPH的下一代微創革命性技術，甚至可能完全取代現有的主流BPH手術方法，如電切、激光切除等。
啟維醫療的攝護腺藥物球囊導管套組，不僅承載著公司在技術創新上的不懈追求，更有望為廣大BPH患者帶來更為安全、有效的治療選擇，推動國內攝護腺治療領域邁向新的高度。
01
啟維醫療：填補國內空白，開創攝護腺治療新時代
當前，攝護腺藥物球囊導管在國內市場尚屬空白領域，然而，美國Urotronic公司的Optilume BPH已獲美國FDA批準，其臨床效果的確定性得到了充分驗證。基於其出色的臨床數據，AI DeepSeek甚至總結：“該療法有望成為未來BPH治療的金標準”，無疑是一片極具深耕價值的藍海市場。
02
專利護航，技術自主，構建核心競爭力
相較於當前治療BPH的主流術式，如經尿道攝護腺電切術（TURP）、攝護腺尿道提升術（PUL）以及經尿道熱消融法等，攝護腺藥物球囊導管不僅能顯著提升尿流率，改善患者生活質量，還具備諸多優勢：麻醉方式簡便，醫師學習周期短，患者術後無性功能障礙困擾，治療即刻起效且出血極少。
美國的EVERST和PINNACLE研究表明，BPH - DCB在所有近遠期預後方面，與現有微創攝護腺手術（MIST）相比毫不遜色，而在手術時長、患者舒適度、導尿管留置時間，以及勃起功能障礙、逆行射精等並發癥發生率上，更是優於現有的所有微創BPH手術。
TURP、Uroligt、Rezum、optilume BPH 臨床數據對比
這一術式屬於微創手術，可在門診或床旁開展，操作時間短暫，僅需十餘分鐘。患者導尿管留置時間也大幅縮短，僅為4至48小時。此外，該療法具備可重復性，即便其它微創手術治療失敗，患者仍可接受BPH - DCB治療。
從產品結構剖析，啟維BPH - DCB由藥物球囊、導絲、導管鞘組成，在球囊材質、外形、塗層配方及操作方法等方面，與美國Optilume BPH藥物塗層球囊存在顯著差異。啟維醫療通過對配套鞘管的優化，摒棄了膀胱鏡硬鏡操作，有效降低了尿道損傷以及藥物塗層對非治療段尿道的損傷風險。具體操作流程為：先將導絲導引至膀胱，隨後引入配套鞘管，再沿導絲導入BPH - DCB，確保球囊精準抵達目標位置，提升安全性的同時，保證藥物僅作用於攝護腺目標區域。球囊進出皆經由鞘管，避免對其他區域造成損傷。優化後的操作步驟，極大提升了患者體驗，操作更為簡單安全，即便對於存在泌尿道狹窄、硬膀胱鏡進入困難的患者，也能順利完成手術。
在藥物塗層領域，據啟維醫療毛懿透露，公司歷經數百次球囊藥物塗層性能研究，才最終確定現有配方。該塗層由啟維醫療自主研發，在輔料使用、藥物濃度、塗層厚度等方面，均與美國Urotronic的Optilume BPH藥物塗層球囊有所不同。
此外，已獲批的Optilume BPH藥物塗層球囊采用順應性球囊，而啟維醫療采用的非順應性球囊，具備擴張精度高、支撐力強、耐高壓能力突出以及球囊不易破裂等優點。
總體而言，啟維BPH - DCB並未走“完全仿制”的道路，而是依托團隊經驗與技術積累進行優化改良。啟維醫療已在國內完成專利佈局，免受美國Urotronic專利限制。同時，公司掌握產品的自主配方與塗層技術，實現生產鏈及核心技術的自主可控。作為一款完全國產化的產品，其成本也得到有效控制。
03
創新療法惠民生，臨床研究進行時
目前，啟維BPH - DCB已完成專利佈局、產品定型以及動物實驗，臨床試驗通過人體倫理答辯，即將由北京醫院泌尿科主任劉明教授擔任主PI啟動臨床註冊研究（NCT05678910，該研究受國家重點研發計劃“老年泌尿功能減退系統評估及綜合防治技術研究”項目支持），受試患者招募工作已正式開啟。
當下，中國多數BPH患者依賴藥物治療，長期服藥不僅可能出現耐受性或療效減退問題，還存在低血壓、口幹、視力模糊、胃腸道不良反應等並發癥風險。對於服用進口藥的患者而言，每年的醫藥費用亦是沉重負擔。而BPH - DCB憑借療效顯著、並發癥風險低、門診手術無需住院以及長期預後效果良好等特性，有望成為BPH治療的新標準，每年預計超百萬患者將從中受益。
毛懿還提到，現有攝護腺手術平均醫療費用超2萬元，而BPH - DCB方案將住院手術轉變為門診手術，大幅降低患者醫療費用與醫保支出，社會效益顯著，能有效減輕醫保負擔。
“未來，啟維BPH - DCB或許會面臨集采及同類技術的激烈競爭，但這款產品既能降低手術醫保費用，讓患者受益，又將成為醫師青睞的創新技術，我們對此充滿信心。”毛懿對BPH - DCB的發展前景充滿期待。
展望未來，啟維醫療短期內將聚焦以BPH - DCB為代表的、療效佳、降醫保費用且易被醫師接受的技術，推動創新產品臨床轉化；長期來看，公司將持續推進房間隔藥物球囊、三尖瓣修復等心血管核心技術成果落地。目前，啟維醫療正在進行A輪融資，資金將主要用於攝護腺藥物球囊導管的臨床試驗及產品商業化，加速其他心血管創新器械產品進入臨床試驗階段。
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*封面圖片來源：123rf
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