近日，國傢藥品監督管理局藥品審評中心網站顯示，揚子江藥業1類新藥磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑鹽酸妥諾達非片上市申請獲藥監局受理，適應癥為勃起功能障礙（ED）的治療。


據醫藥魔方數據庫，國內目前已有4款原研PDE5抑制劑上市，分別是西地那非（2002/10，輝瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他達拉非（2004/12，禮來）以及愛地那非（2021/12，悅康藥業），其中他達拉非和西地那非占主要市場份額。除此以外，十多傢國內藥企的西地那非仿制藥（片劑/口崩片）以及20多傢藥企的他達拉非仿制藥均已上市，科倫藥業的伐地那非片與海思科的阿伐那非片也分別在2020年7月、2021年3月首仿上市，競爭激烈程度不言而喻。

揚子江藥業的鹽酸妥諾達非片屬於1類新藥，據醫藥魔方數據庫，國內還有另外兩款同類產品即將申報上市，分別為TPN729MA片（天方藥業/上海藥物研究所，III期）以及TPN171H片（上海藥物研究所/旺山旺水生物等，III期），而處於I/II期臨床階段的藥物也有多款，入局企業日漸增多。

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