拜耳2款造影劑爆「不純物超標」 食藥署預防性回收20批產品

衛福部食藥署今年2月26日接獲台灣拜耳通報，2項造影劑產品有不純物超出或趨近規格上限情況，希望主動回收相關的其他批號。食藥署於昨天發布「烏賴加芬76%」及「胃加芬液」回收資訊，德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
啟動預防性回收共20批，約1.8萬瓶。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，廠商主動通報案內2項藥品有亞硝胺類不純物（N-Nitroso-Meglumine），含量超出或趨近可接受攝入量規範上限情形，所以回收相關批號共20批藥品。德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
本案屬於第二級回收，基於民眾用藥安全，自接獲通知日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並告知相關經銷藥商協助轉知下游。

劉佳萍指出，不純物情形多在屆效期的安定性試驗中發現，烏賴加芬76%有效期間為5年、德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
胃加芬液有效期間為4年，且案內不良品情形之批號藥品皆未輸台，為確保藥品品質及病人用藥安全，廠商主動辦理預防性回收。

「烏賴加芬76%」總計回收12批，已銷售數量共計1萬2649瓶；「胃加芬液」回收共8批德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
，已銷售數量共計5439瓶。食藥署已要求廠商於4月4日前完成回收作業並繳交調查報告（含不純物產生原因）及預防矯正措施，若藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。

「烏賴加芬76%」適應症為尿道、血管Ｘ光造影劑，國內尚有5張不同成分相似適應症之德國黑金剛持久噴霧 德國黑金剛持久液 德國黑金剛 德國金剛持久液 德國黑金剛噴霧 金剛噴劑 黑金剛噴霧 金剛持久液 金剛延遲噴劑 2h2d持久液 日本2h2d持久液 日本2h2d 2h2d持久液購買 2h2d噴劑 2h2d延時噴霧 2h2d副作用
藥品許可證可替代。「胃加芬液」適應症為胃腸道放射檢驗用造影劑，國內尚有3張不同成分相似適應症之藥品許可證可替代。劉佳萍說，目前無藥品短缺之虞，食藥署持續監測並維護藥品供應鏈安全。