新京報訊 8月15日，華海藥業宣佈收到美國食藥監局（FDA）的通知，向FDA申報的他達拉非片2個適應癥的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，具備在美國市場銷售的資格。
此次獲批在美上市的他達拉非片有2個適應癥，分別為用於治療男性勃起功能障礙、用於治療肺動脈高壓。
他達拉非片由EliLilly研發，最早於2003年由FDA批準在美國上市，用於治療男性勃起功能障礙。當前，美國境內他達拉非片該適應癥的生產廠商主要有Teva、Lupin、Zydus等。2021年，該適應癥的他達拉非片產品美國市場銷售額約53689741美元（數據來源於IMS數據庫）。
2009年5月，他達拉非片被FDA批準用於治療肺動脈高壓。當前，美國境內他達拉非片該適應癥的生產廠商主要有Torrent、Dr.Reddys等。2021年，該適應癥的他達拉非片產品美國市場銷售額約11604557美元（數據來源於IMS數據庫）。
截至目前，華海藥業在他達拉非片項目上已投入研發費用約1320萬元人民幣。
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校對 柳寶慶
