來源：上海證券報
證券代碼：600062 證券簡稱：華潤雙鶴 公告編號：臨2024－094
華潤雙鶴藥業股份有限公司關於全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司
枸櫞酸西地那非片獲得藥品補充申請批準通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的枸櫞酸西地那非片(以下簡稱“該藥品”)25mg規格《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B04595)。現將相關情況公告如下：
一、通知書主要內容
二、藥品相關信息
該藥品適用於治療勃起功能障礙。
華潤賽科於2021年10月26日獲批該藥品100mg規格上市(視同通過一致性評價)，於2024年1月23日獲批該藥品50mg規格上市。為滿足不同患者人群用藥需求，華潤賽科自2022年1月啟動增加25mg規格的補充研究工作，於2022年12月28日向國家藥監局提交該藥品增加25mg規格的補充申請，於2023年1月28日獲得受理通知書，並於2024年9月30日獲得國家藥監局批準。
截至本公告日，公司就該藥品25mg規格累計研發投入為人民幣253.58萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
原研枸櫞酸西地那非片由美國輝瑞制藥研制開發，1998年3月在美國批準上市，商品名為“VIAGRA”；2000年7月在中國批準上市，商品名為“威而鋼”。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2023年枸櫞酸西地那非片全球銷售額17.97億美元，其中“VIAGRA”銷售額2.98億美元。
國內市場，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的枸櫞酸西地那非片共有25家企業(含華潤賽科)。根據米內網數據顯示，2023年國內醫療市場與零售市場枸櫞酸西地那非片銷售總額(終端價)為52.17億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業及其市場份額分別為輝瑞40.72%，白雲山制藥總廠39.81%，齊魯制藥9.78%，廣州朗聖藥業3.83%，東莞陽之康醫藥3.13%。
公司該藥品100mg規格2023年銷售收入為116.06萬元。
四、對公司的影響及風險提示
本次《藥品補充申請批準通知書》的獲得是對枸櫞酸西地那非片規格的進一步補充，將有利於發揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，註意防范投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董 事 會
2024年10月15日
