8月29日，Daré Bioscience宣佈，其西地那非乳膏治療女性性喚起障礙（FSAD）的IIb期Respond研究的中期分析結果積極，計劃於2022年Q4完成全部患者入組並於2023年Q2報告關鍵結果。但該公司並未公佈中期分析的具體數據。
Respond研究是一項多中心、雙盲、安慰劑對照IIb期臨床試驗，計劃納入150例患者，旨在評估西地那非乳膏治療女性FSAD患者的療效和安全性。此外，由於目前尚無FDA批準的FSAD療法，導致III期關鍵研究沒有可參考的療效終點。因此，該研究也是為了評估多個指標作為療效終點的敏感性。研究的主要終點是一個復合終點，包括患者自評量表（PRO）評估的生殖器喚醒感覺改善和與FSAD相關的痛苦減少。
很多女性受傳統文化影響會存在性功能障礙，但是由於女性性障礙表現沒有男性那麼明顯，社會對其關註度也不高，因此很大一部分女性發病而不自知。
據報道，美國女性性功能障礙發生率約為43%。FSAD是女性性功能障礙中的一種，其與女性性欲減退癥（HSDD）不同。FSAD指在性活動期間持續或反復無法對性刺激達到或維持足夠的身體反應，類似於男性的勃起功能障礙（ED），而HSDD的主要特征是缺乏性欲。與男性ED一樣，FSAD與流向生殖器的血流量不足有關。
西地那非是一款由輝瑞開發的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，於1998年3月獲批用於治療肺動脈高壓。2002年8月，在中國獲批用於治療男性勃起功能障礙，商品名為威而鋼。西地那非乳膏（SST-6006）是一種局部制劑，由Strategic Science & Technologies（SST）公司開發作為治療FSAD的首選方案。2018年2月，Daré Bioscience與SST達成許可協議，獲得西地那非乳膏的全球開發權。
與西地那非的口服制劑不同的是，西地那非乳膏是在性活動前局部應用於陰道組織，以促進血管舒張並增加生殖器血流量，從而改善與FSAD相關的生殖器喚醒反應癥狀並改善性體驗，同時也避免了口服制劑的全身副作用。
目前，全球共5款治療FSAD的在研產品，其中輝瑞開發的CP-866087和Daré Bioscience開發的西地那非乳膏進展最快，均已進入II期臨床階段。
來源：NextPharma數據庫
西地那非乳膏的療效已在I期和IIa期研究中進行了評估。I期研究（n=20）結果顯示，西地那非乳膏在臨床相關劑量下具有良好的安全性和耐受性，且具有易於使用和易於吸收的優點。IIa期研究（n=30）結果顯示，與安慰劑相比，西地那非乳膏增加了流向生殖器組織的血流量。此外，熱成像研究（n=6）數據表明，患者使用西地那非乳膏後，生殖器溫度在30分鐘內顯著升高，表明西地那非乳膏對增加生殖器血流量有積極作用。
Daré Bioscience總裁兼首席執行官Sabrina Martucci Johnson說：“我們很高興這項研究在今年達到了一個重要裡程碑，並期待明年評估關鍵數據。FDA已經開發、評估和批準了許多用於治療男性ED的藥物，但目前尚無治療女性FSAD的藥物獲批。如果這項IIb期研究能夠完成，將達成另一個重要裡程碑，即西地那非乳膏有可能成為第一個獲FDA批準用於治療FSAD的藥物。基於中期分析結果中的相對療效數據，我們對有150例女性患者入組並完成研究感到滿意，並相信這些IIb期數據將促進我們與FDA就關鍵性註冊計劃進行的討論和未來批準的一致性。”
