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攝護腺癌患者福音：新的試驗招募中！
01
關鍵詞 | 攝護腺癌
適應癥：攝護腺癌
試驗藥物：Sipuleucel-T註射液
試驗分期：III期
組長單位及主要研究者：
復旦大學附屬腫瘤醫院 主任 葉定偉
CDE臨床試驗登記號：CTR20221644
簡要入排標準：
1 自願參加本次臨床試驗，理解研究程序且已簽署知情同意書 2 年齡≥18 歲，男性 3 經組織學或細胞學確診的攝護腺腺癌，除外神經內分泌或小 細胞特征 4 存在經骨掃描、CT 或 MRI 確定的攝護腺癌遠處轉移, 但 存在內臟（肺、肝、腎上腺及中樞神經系統）轉移的受試者須排除 5 篩選期的睪酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）。手術去勢治療 在入組前至少 3 個月以上。未接受手術去勢治療的受試者，須在入組前至少 3 個月開始接受藥物（促黃體激素釋放激素[LHRH]類似物/促性腺激素釋放激素[GnRH]拮抗劑）去勢治療，並在整個研究過程中持續治療 6 正在接受雙膦酸鹽類藥物治療的受試者從入組前4周至研究治療結束不應改變其用藥方案，除非有醫療需求 7 去勢抵抗性攝護腺癌（CRPC），滿足下列標準定義：去勢治療過程中或去勢手術之後，根據 PCWG3 標準，符合以下任意一條標準：- PSA 進展：至少 2 次測量間隔時間≥1 周的PSA水平升高，篩選期PSA≥1 ng/mL - 由實體瘤反應評價標準（RECIST）v1.1 定義的軟組 織病灶進展 - 骨病灶進展定義為骨掃描時發現至少兩個新增病灶， 針對模棱兩可的結果采用另一種成像技術 （例如：CT 或 MRI）進行確認 8 無癥狀或輕微癥狀的攝護腺癌：- 入組前 4 周，周平均視覺模擬量表（VAS）疼痛評 分<4 分（可接受回顧性評分） - 入組前 4 周內無需使用阿片類鎮痛藥物（包括可待 因、氫嗎啡酮、羥考酮等）治療任何原因的疼痛 9 預計生存期≥6個月 10 良好的器官功能：- 血紅蛋白（Hb）≥90 g/L - 血小板（PLT）計數≥100×109/L 或≥實驗室正常值范圍下限 - 中性粒細胞計數（NEUT）≥1.5×109/L - 白細胞（WBC）≥2.5×109/L - 總膽紅素（TBIL）水平≤1.5×正常值上限（ULN） - 丙氨酸氨基轉氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉氨酶 （AST）水平≤1.5×ULN，且在之前的 14 天內未接受過醫學支持療法 - 血清肌酐（ SCr ） 水平≤ 1.5 ×ULN 或 Cockroft- Gault 公式計算的肌酐清除率> 60 mL/分 - QTcF <450 ms（QTcF=QT/RR^0.33） - 左室射血分數（LVEF）≥ 50% - CTCAE ≤1 級呼吸困難 - 在室內空氣環境下脈搏血氧飽和度（SpO2）≥ 92% 11 ECOG 體能狀態評分為 0-1分 12 血管通路良好，足以進行白細胞單采
主要研究中心及所在城市
上海市
復旦大學附屬腫瘤醫院
復旦大學附屬華東醫院
浙江-杭州市
浙江省人民醫院
天津市
天津醫科大學第二醫院
湖北-武漢市
華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院
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【患者權益】
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