導讀
近日，植恩生物他達拉非原料藥獲批上市、桂林南藥馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲批上市。
植恩生物他達拉非原料藥獲批上市
2024年6月28日，植恩生物技術股份有限公司他達拉非原料藥獲得上市批準，登記號為Y20230000048。
他達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑，可用於治療男性勃起障礙(ED)，肺動脈高壓(PAH)及良性攝護腺增生(BPH)。
他達拉非需求旺盛，市場前景廣闊。數據顯示，2023年全國男科品類市場規模（包含二級以上等級醫院、B2C渠道、零售藥局）達100+億元，2023年他達拉非片全國銷售額近50億元。
目前植恩生物他達拉非片已有2個制劑規格（5mg、20mg）獲批，此次他達拉非原料藥的成功獲批，為植恩生物他達拉非制劑產品商業化生產提供了可靠的原料藥保障，為植恩生物CDMO業務持續發展註入了新的活力。
桂林南藥馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲批上市
6月28日，復星醫藥（集團）成員企業桂林南藥股份有限公司新產品馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲批上市。
2024年，含本次獲批的馬來酸阿伐曲泊帕原料藥在內，桂林南藥累計已有5個新品種獲得註冊證書，其中包含4個制劑產品和1個原料藥產品。馬來酸阿伐曲泊帕也是桂林南藥在國家實施原輔包登記政策後獲批的第3個原料藥，另外兩個分別是利奈唑胺原料藥和鹽酸莫西沙星原料藥。
馬來酸阿伐曲泊帕原料藥用於制劑產品馬來酸阿伐曲泊帕片，制劑適用於治療擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者。
