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日前，Satsuma Pharmaceuticals宣佈，美國FDA已接受其在研鼻腔噴霧劑STS101重新提交的新藥申請（NDA），用於急性治療伴或不伴先兆的偏頭痛。該申請的PDUFA日期為2025年4月30日。

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偏頭痛是神經內科常見疾病之一，雖然不是致命的疾病，但是每當發作時，患者十分痛苦並嚴重影響生活。雙氫麥角胺是一種非選擇性5羥色胺1受體激動劑，可以非選擇性的刺激5羥色胺1受體，從而阻止急性偏頭痛的發生。其藥理機制是通過阻止神經源性炎癥、中樞敏感化、神經肽釋放發揮功能。鼻腔噴霧劑給藥具有靶向、高效、速效、毒副作用小的特點，相比其他給藥方式，具有使用簡便，起效快的優勢。

STS101新藥申請主要基於兩項臨床試驗的結果支持：一是於2021年6月完成的1期藥代動力學和安全性試驗，二是ASCEND臨床3期長期開放標簽安全性試驗。在ASCEND試驗中，446名受試者總共使用了一萬多劑STS101，治療了超過9000次偏頭痛發作，試驗持續時間最長達18個月。


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該申請中亦包含了1600名受試者參與的雙盲、安慰劑對照的SUMMIT臨床3期療效試驗的結果。分析顯示，STS101在使用後超過2小時的所有時間點（3、4、6、12、24和48小時）上表現出顯著且持久的療效（p<0.001）。此外，STS101在多個次要終點上也表現出顯著且持久的抗偏頭痛效果，這些終點均符合FDA當前指導文件和國際頭痛學會（IHS）關於急性偏頭痛發作治療對照試驗指南中的相關建議。

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在之前的完整回復函（CRL）中，FDA並未對STS101的臨床試驗結果或安全性提出質疑，也未要求進行額外的臨床試驗。然而，FDA提出了關於化學、生產和控制（CMC）方面的意見。


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STS101是一種用於急性治療偏頭痛的創新在研療法。基於已廣泛使用的抗偏頭痛藥物甲磺酸二氫麥角胺（DHE），通過Satsuma專有的鼻部遞送設備給藥。STS101的設計旨在為患者提供快速且便捷的自我給藥方式。Satsuma的鼻用粉末DHE制劑已顯示出快速達到血漿藥物濃度峰值，血漿藥物濃度持續時間長以及多次給藥之間差異性低等特點。

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參考資料：

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[1] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Receive FDA Acceptance of NDA Resubmission of STS101 for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura. Retrieved November 27, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/satsuma-pharmaceuticals-and-snbl-receive-fda-acceptance-of-nda-resubmission-of-sts101-for-the-acute-treatment-of-migraine-with-or-without-aura-302316089.html

[2] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Resubmits the New Drug Application for STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura. Retrieved November 27, 2024 from https://investors.satsumarx.com/2024-10-30-Satsuma-Pharmaceuticals-and-SNBL-Resubmits-the-New-Drug-Application-for-STS101-Dihydroergotamine-Nasal-Powder-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine-With-or-Without-Aura

[3] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Receive FDA Acceptance of NDA Resubmission of STS101 for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura. Retrieved November 27, 2024 from https://investors.satsumarx.com/2024-11-26-Satsuma-Pharmaceuticals-and-SNBL-Receive-FDA-Acceptance-of-NDA-Resubmission-of-STS101-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine-With-or-Without-Aura

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