前幾日寫了一篇關於西地那非等藥物可能具有降低死亡率風險作用的科普文章,閱讀量還不錯,也引起了不少讀者朋友的熱議。
在各種各樣的討論中,一個討論較多的話題就是,國產仿制的西地那非(威而鋼)雖然便宜,但藥效不好,甚至有人說完全沒效果,進口的雖然有效,但幾十元一片的價格又讓人望而卻步。
但看到這樣的一些評論,禁不住想問一句:事實真的是如此呢?這到底是用藥後的真實感受,還是人雲亦雲的跟風評論呢?今天的這篇科普,就來和大家聊一下這方面的相關話題。
國產威而鋼為什麼便宜,進口藥為什麼貴?
西地那非獲批上市已經有20多年的時間了,該類藥物的上市,為很多有ED問題的男性患者帶來了新型的用藥選擇,西地那非通過抑制5型磷酸二酯酶的活性,從而減少局部血管活性物質的降解,提升血管擴張能力和血液流通能力,從而達到明確改善男性ED的作用,而且多數情況下耐受性和安全性良好,目前以西地那非為代表的PDE5抑制劑類藥物,已經成為了臨床上用於男性ED治療的口服一線藥物。
該藥物的效果好,市場前景也非常廣闊,當然也就引來了眾多的國內廠家的競相仿制,從國家藥監局官網的數據查詢可知,目前國內的西地那非仿制藥生產批件高達54個,其仿制藥生產廠家也多達20餘家。
大量的仿制藥上市,帶來的就是市場競爭的加劇。作為仿制藥來說,其口碑、市場占有率都遠低於進口原研藥,因此為了搶占市場先機,很多仿制藥生產商都采取了通過低價來搶占市場先機的銷售策略。如果我們搜索一下相關的網絡購藥平臺,25mg規格的西地那非,有些國產仿制藥的價格已經到了1塊錢左右,可以說是非常便宜了。
進口原研藥的西地那非,經過嚴格的藥品開發過程,掌握藥物最核心的制劑技術和最全面的臨床數據,對於藥物活性,藥片溶解吸收速率等,都有良好的控制,再加上進口大品牌效應的加持,因此在價格方面,也一直能夠保持堅挺,目前進口威而鋼的價格,以25mg規格為例,其價格也在每片25元左右,比國產仿制藥貴了十幾倍不止。
其實不論是便宜的國產藥,還是昂貴的進口藥,都是市場競爭選擇的結果,國產藥為了搶占市場,很多采取了低價銷售的策略,價格降到了非常低的程度;而進口原研藥,即使價格昂貴,也能夠保持市場占有率,同時還保障了高利潤率和市場的差異化競爭,仍然保持高價也就不足為奇了。
進口藥與國產仿制藥的差異在哪?
除了價格方面的差異之外,進口的原研藥與國產仿制藥之間,在藥效和用藥安全性方面,差異又有多大呢?我們接著往下聊。
從藥物有效成分上來看,不管是國產仿制的西地那非,還是進口原研的威而鋼,其成分都是一樣的,正規生產廠生產的藥字號產品,其劑量也不會有差異,因此,從藥理學的角度來說,藥物劑量相同,其藥效和安全性方面也不應該有較大差異。
當然有效成分劑量一致,也並不代表藥效就一定沒有差異性。國產仿制藥和進口藥之間,可能會存在生物利用度方面的差異。所謂生物利用度,是指藥物進入血液循環並發揮藥效的比例,藥物的生物利用度越高,藥效就越好。
進口西地那非由於生產工藝、輔料添加、藥物穩定性設計更成熟,其生物利用度方面,有些情況下也會優於部分國產仿制藥。仿制藥的有效成分含量與進口藥相同,但其輔料配方或制劑工藝稍有不同可能影響吸收效果。例如,崩解速度、藥物釋放時間等因素,也會影響藥效。
隨著國家藥品一致性評價政策的實施,近5年來國內獲批的仿制藥西地那非,都是經過了仿制藥一致性評價的品種。這就要求在進行仿制藥申報研究過程中,需要與原研藥物進行全面的質量與療效的對比研究。
質量方面,需要對藥品的配方組成、質量特性,藥品穩定性與原研品進行對比研究,在療效方面,對於口服片劑來說,也需要與原研藥進行體外溶出以及體內吸收等方面的生物等效性研究。因此,那些通過仿制藥一致性評價標準獲批的國產仿制藥,與進口藥之間的差異性也更小。
當然,盡管國內仿制藥通過藥監審批並達到仿制標準,但在制備工藝和設備精準度上可能與國際一流藥企存在代差。例如:壓片均勻度不足,導致藥物吸收波動較大;不同批次間差異較大,穩定性略差;輔料和包衣材料的質量可能不完全一致等,這些都有可能會造成國產仿制藥與進口原研藥之間的療效差異性。
國產威而鋼與進口藥如何選擇?
總體上來說,國產仿制藥,特別是通過了一致性評價的過程仿制藥,其質量與療效方面,與原研藥的差異性其實並不大。在多數用藥者身上,也都能過起到有效、安全的治療作用。因此,在國產便宜威而鋼和進口威而鋼選擇的問題上,給大家以下4點建議——
性價比角度:國產仿制藥目前價格已經十分親民,僅為進口藥品的1/20甚至更低,是許多經濟狀況一般患者的重要選擇。但價格低並不意味著無效,選擇時可結合醫師建議和自身經濟能力,合理選用。
療效與心理感受對比:如果國產仿制藥治療效果不明顯,可以嘗試更換品牌或劑量;對於有些因為心理作用,而對更高療效預期或敏感性有要求的患者,進口藥可能是更適合的選擇。
註意使用方法:無論國產還是進口西地那非,需在正規渠道購買,並嚴格按照醫師建議正確用藥和使用劑量。盲目濫用或超量服用不僅無助於效果,還可能引發頭痛、血壓波動甚至心血管風險。
咨詢醫師:如果對某一品牌藥品療效存疑,最好在醫師建議下換用其他品牌,確保個體化治療效果。