新京報訊（記者 王卡拉）11月2日，華邦健康發佈公告，全資子公司重慶華邦制藥的他達拉非片在20mg品規的基礎上，又有5mg/10mg兩個品規獲批，並視同通過一致性評價。
他達拉非為美國禮來原研藥物，2004 年作為治療男性勃起功能障礙（ED）藥物在美國上市，商品名為“CIALIS”（中文商品名：犀利士），2005年在國內獲批上市。此後，禮來公司又向美國食藥監局（FDA）申請關於治療肺動脈高壓和治療良性攝護腺增生兩項適應癥，並獲得批準。
他達拉非與同類機理作用藥物的主要區別在於療效持續時間長達36小時，遠長於同類機理作用藥物3-4小時的療效持續時間，可降低患者在服藥時間方面的顧慮，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。因而，國內多家藥企競相仿制。2019年2月，長春海悅的他達拉非片拿下首仿，南京正大天晴第二家獲批。國家藥監局數據顯示，國產他達拉非片共有35個批文，涉及包括華邦制藥、齊魯制藥、正大天晴、東陽光藥業、千金藥業等10多家藥企。
據米內網數據顯示，2020年他達拉非市場總量為8.7億元，零售端占比約88%，五年年復合增長率約為5.5%，原研藥市場份額占比達到約89%。隨著國產仿制藥相繼入局，原研藥市場份額或將被快速蠶食。
校對 危卓
