▎藥明康德內容團隊報道
12月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，一款名為“枸櫞酸西地那非口服混懸液”的5.1類新藥上市申請獲得受理。根據禮易醫藥公開資料，枸櫞酸西地那非口服混懸液的商品名為Azulvig，用於治療勃起功能障礙。
截圖來源：CDE官網
根據文獻報道，西地那非是一種治療陰莖勃起功能障礙的口服藥物。陰莖勃起功能障礙的主要原因是陰莖海綿體供血不足，可能與缺少一氧化氮（NO）有關。NO可使鳥苷酸環化酶（GC）活化，在活化的GC作用下，鳥苷酸轉變成環鳥苷酸（cGMP），cGMP可被磷酸二脂酶（PDE）降解為5′-cGMP，後者無生物學效應，而cGMP則可引起陰莖海綿體平滑肌血管舒張，使陰莖迅速充血而勃起。
作為一種5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑，西地那非可通過抑制降解cGMP的PDE5活性而增高細胞內cGMP濃度，導致平滑肌松弛，使陰莖海綿體內動脈血流增加，產生勃起。
根據禮易醫藥公開資料，該公司致力於引進全球高品質的藥品和健康產品，其擁有枸櫞酸西地那非口服混懸液在大中華區和東南亞11國的獨家銷售代理權。枸櫞酸西地那非口服混懸液的商品名為Azulvig，用於治療勃起功能障礙。公開資料顯示，口服混懸液相比於片劑劑型，有可能幫吞咽困難的人提供更方便的治療選擇。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，枸櫞酸西地那非口服混懸液正在健康受試者中開展生物等效性正式試驗，針對適應癥為治療勃起功能障礙。
勃起功能障礙（ED）是最常見的男科疾病之一。隨著人們生活水平提高，一些與ED相關的疾病（如高血壓、糖尿病、腎炎、甲亢等）不斷增多。此外，由於工作、生活及精神壓力的增加，也使ED的發病率逐年上升。
希望這款枸櫞酸西地那非口服混懸液盡快在中國獲批，為患者提供新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Dec 10， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]上海禮易醫藥官網. From http://www.nulifegroupe.com/page150?product_id=32
[3]小豬佩奇品牌戰略合作|上藥健康科學&上海禮易醫藥. Retrieved July 20， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Iqf1IAvCDK_LKzkkxk0vUw
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