十分鐘見效！首個威而鋼非處方藥獲美國FDA批準，國內代購一盒近700元
本文來源：時代財經作者：文若楠
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百億抗ED（勃起功能障礙，Erectile Dysfunction）市場迎來新選手。
6月12日，英國生物技術公司Futura Medical宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準MED3000用於治療勃起功能障礙的DeNovo申請（醫療器械申請途徑）。
這是美國FDA批準的第一個用於治療ED的非處方藥（OTC）。
MED3000是Futura Medical利用其專有的DermaSys技術開發的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。根據醫藥魔方Info消息，MED3000的上市申請是基於III期FM71研究的積極結果。
數據顯示，MED3000可在10分鐘起效，明顯快於他達拉非（30-60分鐘）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒有觀察到嚴重不良事件。值得註意的是，在該試驗中，MED3000組報告至少有一次頭痛的患者比例（4.3%）遠遠低於他達拉非組（19.1%）。
“目前的抗ED藥物都是處方藥，一些藥物的毒副反應比較大，用藥前需要醫生診斷患者是否存在相關疾病，比如患者有過心肌梗塞、腦出血等，可能用藥時會出現生命危險甚至致死。”醫藥戰略營銷專傢史立臣曾對時代財經表示，“非處方藥則相對安全性高很多，一些副作用也基本在可控范圍之內。非處方藥是很有優勢的，可以擴大廣告，也不需要醫生開方，患者線上、線下都可以買到。”
目前，MED3000已在歐洲上市，商品名為Eroxon。6月13日，時代財經在國內電商平臺上發現，已有代購商上架了該款產品的購買鏈接。
“這款產品在英國每盒售價是24.99英鎊（折合人民幣約225.75元），一盒有四個一次性使用的凝膠，直接塗抹使用。如果國內消費者想要購買，需要加上運費和代購費用，由於該產品隻能走不包稅路線，運費為一公斤起重320元，代購費是80元。如果隻買一盒，需要688元，多買會劃算，2盒均價為497元。”該代購商告訴時代財經。
ED俗稱“陽痿”，暉致醫藥有限公司、中國初級衛生保健基金會及中康科技共同發佈的《健康中國幸福時代藍皮書》（下稱“藍皮書”）中提到，我國大陸有四成男性受性健康問題困擾。勃起功能障礙總體患病率高達49.69%，發病呈年輕化趨勢，且有可能增加心血管疾病的發病率和死亡率。
另據世衛組織調研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增，男性生理健康問題已逐漸發展成為全球關註的健康問題。
發病人數漸增下，ED藥物市場規模也隨之擴大。
觀研天下研報數據顯示，2015年-2020年國內抗ED藥物行業市場規模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元，53.5億元，預計2024年市場規模將達98.8億元。
另據米內網數據，2021年，ED類藥物在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過60億元。
近百億市場前景吸引下，ED藥物賽道“內卷”加劇。
目前，ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是PDE5抑制劑，主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非等。
作為西地那非的“老大哥”，輝瑞的原研藥“威而鋼”（俗稱“威而鋼”）一度成為這類藥品的代名詞。1998年，威而鋼橫空出世，幾乎每年銷售額都能超過10億美元；2000年被批準在中國以處方藥上市。
2003年，美國禮來研發的他達拉非（商品名：犀利士）和德國拜耳研發的伐他拉非（商品名：樂威壯）也相繼問世。
龐大的吸金能力，自然也引起了國內藥企的關註。
隨著2012年專利陸續到期，威而鋼開始遭遇全球仿制藥的夾擊。2014年7月，威而鋼在國內的專利保護期一到，白雲山（600332.SH）迅速推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國內首個“威而鋼”仿制藥。
2019年，金戈的銷量已經超輝瑞原研的“威而鋼”，成為國內銷售第一的抗ED藥物。財報數據顯示，2022年，金戈賣出了10.52億元，同比增長6.43%，成為白雲山第一個10億元大單品。
米內網數據顯示，截至今年4月，已獲批上市用於治療ED的國產PDE5抑制劑超過50款（按產品名+企業集團統計），涉及40多傢國內藥企，其中齊魯制藥已獲批3個產品，科倫藥業（002422.SZ）、廣東東陽光藥業、廣州朗聖藥業等7傢企業也有2個產品獲批。
除了已獲批的產品外，時代財經在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺檢索到，西地那非仍有16個臨床試驗在進行中，他達拉非有34個，伐地那非有1個。
“雖然目前的抗ED藥物市場屬於兩分格局，國外藥企占了主導，國內藥企市場份額大的如白雲山，但是抗ED藥物依舊有利可圖。其生產成本很低，有些企業雖然單看銷售額隻有幾千萬，但是利潤很高。”史立臣告訴時代財經。
