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新京報訊(記者王卡拉)3月4日,聯環藥業發佈公告,他達拉非片獲國傢藥監局批準上市,並視同通過一致性評價。在他達拉非片的研發上,聯環藥業已投入約1059萬元。

他達拉非片屬於PDE5抑制劑藥物,是一種磷酸二酯酶抑制劑,適用於治療勃起功能障礙合並良性攝護腺增生的癥狀和體征。

他達拉非由禮來開發,是全球首個長效PDE-5抑制劑,最早於2002年11月12日在歐洲上市,作為治療男性勃起功能障礙(ED)藥物。2003年11月21日,他達拉非在美國上市,2004年進入中國,中文商品名為“犀利士”。此後,禮來公司又向美國食藥監局(FDA)申請關於治療肺動脈高壓和治療良性攝護腺增生兩項適應癥,並獲得批準。

《中國男科疾病診斷治療指南與專傢共識(2016版)》中指出,口服PDE5抑制劑為ED治療的首選方式,已有西地那非、他達拉非、伐地那非、烏地那非和米羅那非等PDE5抑制劑藥物獲批上市。相較於西地那非和伐地那非不到4個小時的半衰期,他達拉非的半衰期長達17.5個小時,且有效血藥濃度可維持36小時,更適合小劑量規律性服用且耐受性良好,不受高脂飲食和酒精攝入的影響。

正因如此,他達拉非吸引國內眾多藥企競相仿制。他達拉非專利到期時間為2018年9月27日,2018年7月,禮來與多傢仿制藥生產商達成和解協議,成功延長幾個月的市場獨占期。不過,仿制藥企仍有權利在2018年9月開始銷售禮來的產品。2019年2月,長春海悅的他達拉非片拿下首仿,南京正大天晴第二傢獲批。丁香園Insight數據庫顯示,截至3月4日,國內已有33傢企業的他達拉非片獲批上市。

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據米內網數據顯示,2020年他達拉非市場總量為8.7億元,零售端占比約88%,五年年復合增長率約為5.5%,原研藥市場份額占比達到約89%。隨著國產仿制藥相繼入局,原研藥市場份額被快速蠶食。

已有眾多仿制藥上市的情況下,聯環藥業的他達拉非片姍姍來遲,還有多少市場可以瓜分?

校對 盧茜