導讀：近日，山東新時代藥業有限公司提交的關於他達拉非片（註冊分類：4類）的上市註冊申請被CDE承辦。
他達拉非
他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，原研藥由美國禮來公司研制開發，2004年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國上市，商品名為“CIALIS”（犀利士），2005年在我國獲批上市。
他達拉非創新藥
經藥融雲數據庫查詢，他達拉非創新藥目前在全球范圍內共有7款產品上市，國內上市有2款（齊魯制藥的改良型創新藥和禮來制藥的創新藥）；2款已提交上市申請（江蘇恒瑞醫藥和豪森醫藥聯合研發以及Aquestive Therapeutics Inc和IntelGenx Technologies Corp聯合研發的改良型創新藥）
他達拉非創新藥研發階段
截圖來源：藥融雲全球藥物研發數據庫
他達拉非已上市、提交上市申請創新藥
截圖來源：藥融雲全球藥物研發數據庫
他達拉非國內市場
根據NMPA官網顯示，目前共有44品規他達拉非產品上市，包括41品規他達拉非片和3品規他達拉非口溶膜。
數據統計結果顯示，齊魯制藥共有7品規他達拉非產品（包括3品規他達拉非口溶膜）上市，居榜首。廣東東陽光、正大天晴、長春海悅均有4品規他達拉非產品上市。
根據CDE信息公開欄搜索結果顯示，截至目前，CDE共承辦253條關於他達拉非的上市註冊/臨床試驗申請，其中單2021年一年就有39條被承辦的上市註冊/臨床試驗申請。2022年截至3月9日，共有13條申請，且這13條申請均為上市註冊。
他達拉非口溶膜過評情況
他達拉非口溶膜目前僅有3品規獲批，均為齊魯制藥旗下產品。
他達拉非口溶膜2022年過評情況
截圖來源：藥融雲中國藥品批文數據庫
他達拉非片過評情況
根據藥融雲數據庫顯示，截至目前，共有30品規他達拉非產品過評。其中，2022年共過評3家，分別為重慶植恩藥業、湖南迪諾制藥以及蘇州弘森藥業（更多信息請登錄藥融雲數據庫查詢）。
他達拉非片2022年過評情況
截圖來源：藥融雲仿制藥一致性評價數據庫
在已經有這麼多家獲批上市的情況下，仍然有不少企業甘願佈局他達拉非的原因，我想這與他達拉非的市場誘惑分不開。
在2021年魯抗醫藥發佈的公告中提到，2020 年中國公立醫療機構終端和中國城市實體藥局終端他達拉非片銷售額約 9 億元。 與該公司旗下子公司賽特公司在他達拉非技術轉移項目上累計投入的2000萬元人民幣（未經審計）相比，利潤無疑是驚人的。
此外，在羅欣藥業發佈的公告中也曾提到，他達拉非片 2019 年度在全球的銷售金額為 6.2 億美元（以 出廠價計算），在我國境內醫院市場銷售金額為 1.0 億元人民幣（以招標價計算），零售市場為 3.7 億元人民幣。
高回報的誘惑，加上相對成熟的技術保證下的低失敗率，藥企對他達拉非產品的趨之若鶩也就不意外了。
他達拉非的參比制劑
關於他達拉非的參比制劑可參見仿制藥參比制劑目錄（第八批）、（第十六批）、（第二十六批）、（第二十七批）、（第四十一批）。
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